Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres humanos
Agradecimientos
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) agradece al importantísimo aporte, financiero y técnico, del Programa Mundial sobre el SIDA de la Organización Mundial de la Salud a la preparación de las Pautas Eticas Internacionales para la Investigación en Seres Humanos. Contribuyeron también con un valioso aporte otros dos Programas Especiales de la Organización Mundial de la Salud: el de Investigación, Desarrollo y Formación de Investigadores en Reproducción Humana, y el de Investigación, Desarrollo y Formación de Investigadores en Reproducción Humana, y el de Investigación y Capacitación en Enfermedades Tropicales. El CIOMS agradece también profundamente los aportes financieros de la Fundación Sandoz en los Estados Unidos de América y del Centro Internacional de Investigaciones para el Desarrollo de Canadá.
Entre las numerosas personas que contribuyeron a la preparación de las Pautas, las siguientes merecen un especial reconocimiento: el profesor Robert J. Levine, que fue Copresidente del Comité Directivo del CIOMS y de la Conferencia sobre Etica e Investigación en Seres Humanos- Pautas Internacionales, por su valiosa ayuda desde la iniciación del proyecto, especialmente en la preparación de varios borradores y del texto final de las Pautas; el profesor John H. Bryant, que actuó como Copresidente de la Conferencia y del Comité Directivo, con cuyos sabios consejos pudimos contar en forma permanente; el profesor Bernard M. Dickens y el señor Richard Kelly, que prepararon el primer borrador de las Pautas; el profesor Lawrence O. Gostin, por su participación en la preparación de un Manual Guía para la Evaluación Etica, que se usó en la redacción de las Pautas, y los profesores Mohamed Abdussalam, Wendy Mariner y Benjamin O. Osuntokun, el señor Frank Gutteridge, el señor Sev S. Fluss y el doctor Michael Thuriaux, que contribuyeron activamente desde el primer momento. Se agradece en forma especial al doctor James Gallagher su contribución a la redacción y revisión final de las Pautas, y a la señora Kathryn Chalaby-Amsler su valiosísima ayuda como secretaria.
Antecedentes
Los avances de la ciencia y la tecnología biomédicas y su aplicación en la práctica de la medicina están provocando cierto grado de inquietud pública, al enfrentar a la sociedad con nuevos problemas éticos. Esta expresa su preocupación respecto a posibles abusos originados en la investigación científica y en la tecnología biomédica. Ello resulta comprensible en vista de la metodología de la investigación experimental biomédica. Se comienza con la elaboración de hipótesis, las que luego se someten a pruebas de laboratorio y con animales experimentales. Para que las conclusiones sean clínicamente útiles, los experimentos deben realizarse en seres humanos y ese tipo de investigación, aunque se la diseñe con el máximo cuidado, entraña algo de riesgo para las personas. El riesgo se justifica no porque signifique un beneficio personal para el investigador o la institución investigadora, sino más bien porque se beneficiará a las personas participantes, y por su posible contribución al conocimiento humano, al alivio del sufrimiento o a la prolongación de la vida.
La sociedad adopta medidas para protegerse contra posibles abusos. El primer código internacional de ética para la investigación en seres humanos-el Código de Nuremberg-fue una respuesta a las atrocidades cometidas por los médicos investigadores nazis, reveladas en los juicios de Nuremberg sobre los crímenes de guerra. Surgió entonces la ética de la investigación en seres humanos, orientada a impedir toda repetición por parte de los médicos de dichos ataques a los derechos y al bienestar de las personas. El Código de Nuremberg, publicado en 1947, estableció las normas para llevar a cabo experimentos en seres humanos, dando especial énfasis al consentimiento voluntario de la persona. En 1964 la Asociación Médica Mundial dio un importante paso para tranquilizar a la sociedad: adoptó la Declaración de Helsinki, cuya revisión más reciente tuvo lugar en 1989, y que establece pautas éticas para la investigación en seres humanos. En 1966 la Asamblea General de las Naciones Unidas adoptó el Acuerdo Internacional sobre Derechos Civiles y Políticos, que entró en vigor en 1976, y que estipula lo siguiente (artículo 7): "Nadie será sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En especial, nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos". Es a través de esta declaración que la sociedad expresa el valor humano fundamental que ha de regir toda investigación en seres humanos-la protección de los derechos y el bienestar de todos los seres humanos que son objeto de experimentación científica.
A fines del decenio de 1970, considerando las circunstancias especiales de los países en desarrollo con respecto a la aplicabilidad del Código de Nuremberg y de la Declaración de Helsinki, el Consejo de las Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) realizaron un nuevo examen de esta materia y en 1982 publicaron las Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos. El objetivo de dichas Pautas era señalar cómo aplicar en forma eficaz los principios éticos que deben regir la ejecución de la investigación biomédica en seres humanos, según se establece en la Declaración de Helsinki, especialmente en los países en desarrollo, dadas sus circunstancias socioeconómicas, leyes y reglamentos y sus disposiciones ejecutivas y administrativas.
Las Pautas Propuestas tuvieron una amplia distribución y, según un estudio posterior, se empezaron a aplicar extensamente en todo el mundo, ofreciendo de ese modo una valiosa orientación ética a la investigación biomédica en seres humanos. Los encuestados en el estudio y otros usuarios señalaron además que las Pautas deberían examinarse con especial referencia a las cuestiones éticas planteadas por los ensayos en gran escala de vacunas y medicamentos, la investigación transnacional y los experimentos que involucran a grupos vulnerables de la población. Una señal específica de que debían revisarse fue la perspectiva de ensayos de vacunas y medicamentos para controlar el SIDA. Además, en los últimos años, muchas personas, tanto en los países desarrollados como en desarrollo, han comenzado a ver no sólo los aspectos amenazantes sino también los beneficiosos de la investigación, en seres humanos; de hecho, hay beneficiarios potenciales que procuran ahora activamente partícipar en ese tipo de investigación, en especial las relacionadas con ensayos de nuevas terapias. Para algunos, la participación en trabajos de investigación es la única forma en que pueden lograr acceso a un valioso tratamiento nuevo o incluso a atención médica general; para otros, es el medio que permitirá a los científicos obtener nuevos conocimientos que puedan traducirse en la prevención o el tratamiento o incluso la eliminación de ciertas categorías de enfermedades y de discapacidades.
Bajo estas circuntancias el CIOMS decidió revisar las pautas, en colaboración con la OMS, estableciendo un comité directivo para guiar el proceso. Dicho comité decidió dar especial atención a los estudios epidemiológicos, dada la importancia de la epidemiología para la salud pública, y a la necesidad de contar con pautas internacionales para evaluar dichos estudios desde el punto de vista ético. De hecho, se determinó que la mejor manera de satisfacer esa necesidad era redactar una publicación separada, y el resultado fue la publicación por el CIOMS en 1991 de International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies (Pautas Internacionales para la Evaluación Etica de los Estudios Epidemiológicos). La preparación de las pautas epidemiológicas contribuyó materialmente a la revisión de las pautas de 1982.
Luego de extensas consultas un grupo de asesores preparó el borrador de las pautas revisadas, el que fue examinado y enmendado por el Comité Directivo, y presentado a la Conferencia sobre Etica e Investigación en Seres Humanos-Pautas Internacionales, del CIOMS, realizada en Ginebra en febrero de 1992. En la conferencia el borrador fue examinado y analizado por unos 150 participantes de países en desarrollo y desarrollados, entre ellos representantes de ministerios de salud y disciplinas médicas y otras relacionadas con la salud, encargados de la formulación de las políticas de salud, especialistas en ética, filósofos y abogados.
La revisión del borrador se hizo de manera de reflejar el consenso de la conferencia, pero prestando la debida atención a los puntos de vista de las minorías. El borrador revisado se envió luego a los participantes de la conferencia, a las asociaciones internacionales, a los consejos médicos de investigación y a otras entidades e instituciones interesadas, tanto en los países en desarrollo como en los desarrollados para que estos hicieran sus comentarios. El texto final refleja adecuadamente los comentarios recibidos. Cuenta con el respaldo del Comité Asesor Global sobre Investigación en Salud de la OMS y del Comité Ejecutivo del CIOMS, que han recomendado su publicación y amplia distribución.
El texto consiste en una declaración de principios generales de éticas, un preámbulo y 15 pautas, con una introducción, y una breve relación de una anterior declaración y pautas relacionadas con la ética. A cada pauta sigue un comentario.
Las pautas reflejan la inquietud ética primordial por mantenerse vigilantes en la protección de los derechos y bienestar de las personas en las que se realiza investigación y de las personas o grupos vulnerables a los que se considere posibles objetos de investigación científica. Al igual que las pautas originales (1982), el objetivo de las pautas revisadas es que puedan usarse, especialmente en los países en desarrollo, para definir las políticas nacionales sobre los principios éticos de la investigación biomédica, para aplicar las normas éticas a circunstancias locales, y para establecer or redefinir los mecanismos adecuados para el análisis ético de la investigación o experimentación en seres humanos.
En estas pautas no se hace mención especial a ciertas áreas de investigación como la investigación genética humana, la investigación en embriones y fetos, y la investigación en tejidos fetales. Representan campos de investigación de rápida evolución y, en varios sentidos, controversiales. El Comité Directivo estimó que en vista de que no hay un consenso universal con respecto a todas las cuestiones éticas planteadas por estos campos de la investigación, sería prematuro tratar de abordarlas en estas pautas.
La mera formulación de pautas éticas para la investigación biomédica en seres humanos no logrará resolver todas las dudas morales que pueden surgir en conexión con dicha forma de investigación, pero las pautas pueden al menos dirigir la atención de los investigadores, patrocinadores y comités de evaluación ética hacia la necesidad de analizar en detalle las implicaciones éticas de los protocolos de investigación y la realización de trabajos de investigación, y de ese modo traducirse en normas de investigación científicas y éticas de alto nivel.
Se aceptan de buen grado los comentarios sobre las Pautas, y se tendrán en cuenta en futuras revisiones. Deben enviarse a:
Zbigniew Bankowski, M.D.
Secretary General
Council for International Organizations of Medical Sciences
c/o World Health Organization
CH-1211 Geneva 27, Switzerland