Con la idea de reflexionar en torno a los cambios en las normativas actuales y compartir buenas prácticas para mejorar los estándares institucionales, se realizó en noviembre pasado la "Jornada de Discusión sobre Políticas y Normas para la Ética de la Investigación Científica en Seres Humanos". Ésta fue una iniciativa de la Vicerrectoría de Investigación y Desarrollo (VID) de la Universidad de Chile, dirigida a miembros de los Comités de Ética de la Investigación en Seres Humanos y Directores de investigación, para regularizar la creación, composición y el trabajo de los diferentes Comités de Ética Científica que operan dentro de la institución.
Dicho encuentro es una de las primeras actividades en este ámbito, lideradas por la Directora de Investigación de la VID, Silvia Núñez, para acordar una metodología de trabajo que pueda resultar efectiva para toda la Universidad. “He estado tratando de hacer que conversen para llegar a un consenso, y un primer paso fue tratar de poner un piso mínimo en cuanto a conocimiento, nuevas leyes y las implicancias que tienen. El siguiente paso es ver qué es lo que nos acomoda”, comentó Núñez.
Tarea que es fundamental para el desarrollo de investigaciones que utilizan a seres humanos como elemento de experimentación, según la Académica de la U. de Chile y miembro del Comité Asesor de Bioética de Fondecyt, Marcela Ferrer. “Es importante para el país que existan comités de ética que efectivamente puedan cumplir su función, la cual consiste en evaluar los aspectos éticos de las investigaciones y proteger el bienestar y seguridad de los participantes. Para ello, el proceso de acreditación exige una estandarización de metodología, revisión y capacitación de los integrantes, cuestiones necesarias para que realicen mejor sus funciones”, relató Ferrer.
Estas regulaciones sólo se encuentran establecidas en el campo de la bioética por el Ministerio de Salud, las cuales apuntan a generar un cuerpo colegiado que sea capaz de trabajar de forma autónoma. Este último punto sería fundamental para la existencia de dichos comités, de acuerdo al Académico y Director del Centro Interdisciplinario de Estudios en Bioética de la U. de Chile, Fernando Lolas: “El tema de la salud es un tema dentro de diez que pueden ser objeto de estudio y evaluación ética. Lo importante de un comité de ética, no es que se ciña a esas instrucciones, sino que cumplan su papel, siendo un cuerpo independiente de los investigadores”.
De esa manera, según palabras de la Asesora en la Oficina de Bioética de la Subsecretaría de Salud del Ministerio de Salud, Ximena Luengo, estas instancias podrían desempeñar un papel como entes revisores, aportando una mirada más objetiva al proyecto. “El rol del comité no es una barrera para el desarrollo de la investigación. Al contrario, es un lugar complementario a ese quehacer, porque contribuye a que los investigadores revisen la metodología y puedan mejorarla; además de que tengan mayor cuidado con aspectos que atañen al bienestar y salud de las personas. Por lo tanto, muchas veces la opinión del comité ayuda a mejorar la calidad de la investigación”, señaló.
La normativa del MINSAL
La Ley 20.120, sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma, y prohíbe la clonación humana, establece que “toda investigación científica biomédica deberá contar con la autorización expresa del director del establecimiento dentro del cual se efectúe, previo informe favorable del Comité Ético Científico que corresponda”. Esa misma norma dejó en manos del Ministerio de Salud la creación de un Reglamento para la constitución de dichos comités.
De esa manera, el instructivo ministerial los establece como entidades colegiadas que tienen por objeto evaluar y emitir los respectivos informes acerca de las investigaciones científicas biomédicas que sean sometidas a su consideración. Además, éstos deben velar porque los proyectos de investigación que se sometan a su revisión se hagan en conformidad con los estatutos internos y las normas vigentes; realizar seguimiento del adecuado cumplimiento de los estándares éticos; procurar la seguridad y protección de las personas participantes; y recibir consultas o quejas de los participantes de un proyecto de investigación.
En caso de dudas podrá consultar la opinión de expertos y solicitar informes técnicos sobre aquellas materias que necesite. Aunque esto se debe realizar dentro del plazo de cuarenta y cinco días después de recibida la solicitud de evaluación, tiempo en que debería estar listo el Informe, siendo posible postergarlo una sola vez, sumando veinte días más para la entrega.
Por norma general, están formados por 7 personas que trabajen en instituciones dentro del territorio donde opera la entidad que alberga al Comité, quedando constituido por: un representante de la visión de la sociedad civil que no sea un profesional de la salud; dos profesionales provenientes de las facultades de Ciencias de la Salud o Medicina; un funcionario proveniente de los establecimientos de salud privada; dos trabajadores provenientes del Servicio de Salud que no ocupen cargos ejecutivos o directivos; y un experto en ética de la investigación biomédica, con formación académica en Filosofía o Ciencias Sociales.
Además, los miembros del Comité deberán contar con al menos 20 horas lectivas de formación académica en el ámbito de la ética de la investigación o bioética. En tanto, entre los representantes del área de salud, al menos uno deberá contar con formación académica en bioética de la investigación científica igual o superior a ciento veinte horas docentes. Entre los miembros debe existir uno que tenga el título de abogado y se debe asegurar la presencia de profesionales no médicos entre sus integrantes. Y no podrán participar las personas que tengan vínculos contractuales con la industria farmacéutica o de dispositivos de uso médico.