Resultados y conclusiones

(*) Ver Anexo 2: Tabla resumen de respuestas recibidas a la Encuesta a ONCYT

Respondieron la encuesta 21 Instituciones de 19 países, pero una de Venezuela (Instituto de Investigaciones Científicas y Tecnológicas) y una de Canadá (Conseil de la Science et de la Technologie) no son propiamente ONCYT que evalúen y/o financien proyectos de investigación que involucran seres humanos. A ellas se agrega Estados Unidos, por la completa información disponible en su WEB y en la literatura. Por lo tanto, la muestra analizada es de 21 ONCYT en igual número de países. Al momento de preparar este informe no se ha recibido contestación de Trinidad y Tobago, El Salvador, Paraguay y Puerto Rico.

Los resultados expuestos a continuación se basan en la información entregada por las ONCYT a través de sus representantes formales, o de conductos oficiales o informales debidamente acreditados. Podrían existir algunas omisiones que deberán ser clarificadas en una segunda etapa de validación de los datos obtenidos:

  1. Las ONCYT en general no disponen de un Comité de Etica propio, pero en varios países existe un Comité de Etica a nivel nacional (dependiente de alguna estructura gubernamental o de un ente científico y/o académico) que evalúa las investigaciones que son presentadas a las ONCYT respectivas. Estos países son: Canadá, Venezuela, Costa Rica, Cuba, Jamaica, Argentina, México, Brasil (8 países, que representan el 38,1% de la muestra).
  2. Ocho países (Brasil, México, Costa Rica, Canadá, Estados Unidos y Puerto Rico, Cuba, Jamaica) (38,1% de la muestra) cuentan con legislación o normativas nacionales que establecen pautas éticas precisas para la investigación en seres humanos y el requisito de revisión de los protocolos por un Comité de Etica de la Investigación independiente de la institución patrocinadora. En otros 3 países (Chile, Argentina y Venezuela) está en proceso de publicación la normativa correspondiente y la organización de Comités de Etica de la investigación nacionales (14,3%). Los restantes países (10, con un 47,6%) no disponen de normativas ni organismos nacionales que supervisen la evaluación ética, efectuada o no por comités de ética institucionales o locales. La gran mayoría tampoco tiene en agenda este tema en la actualidad, con la excepción de Colombia y Ecuador.
  3. Respecto de la evaluación de los protocolos de investigación por parte de Comités de Etica institucionales, en cuatro países (19% de la muestra) no se cumple ese requisito (Panamá, Guatemala, Perú y Bolivia) y en otros dos (Honduras y Ecuador) hay falencias en ese sentido (9,5%). El resto de las ONCYT de los países (71,5%) exige que todos los protocolos de investigación que involucran seres humanos sean evaluados por un Comité de Etica independiente o perteneciente a la institución donde se ejecutará el proyecto.
  4. En general, la fiscalización y auditoría de las de investigaciones está a cargo de algún organismo de dependencia gubernamental, pero la evaluación misma de los protocolos la ejecutan entidades académicas o clínicas independientes.
  5. El financiamiento proviene de fuentes nacionales o externas y los investigadores son acreditados rigurosamente por la gran mayoría de las ONCYT. Estas variables de certificación y control de los flujos de dinero son quizás las más claramente establecidas en las reglamentaciones internas de las ONCYT y establecen un criterio de excelencia que puede ser proyectado al ámbito ético, en cuanto a la calidad tecno-científica de los investigadores y los resguardos éticos que adoptan especialmente las fuentes externas para otorgar recursos económicos.

Conclusiones:

  1. Los resultados obtenidos a través de la Encuesta a las ONCYT demuestran un déficit serio del control ético al interior de estos Organismos. Si bien la gran mayoría exige una evaluación ética de los protocolos y cuenta con mecanismos de acreditación de los investigadores, no dispone de profesionales especializados en Bioética que revisen y supervisen la investigación en seres humanos.
  2. La existencia de legislación y normativas a nivel nacional, en el plano ético, también es precaria. Ningún país de Sudamérica -con la excepción de Brasil- cuenta actualmente con ellas y en Centro América y el Caribe sólo existe en cuatro (y en el caso de Puerto Rico, cobijada en la estadounidense).
  3. Similar situación se aprecia al revisar la existencia de Comisiones o Comités Nacionales de Etica que supervisen la investigación, lo que guarda estrecha relación con el punto anterior. En efecto, en Chile, Argentina y Venezuela se están implementando normas nacionales que traerán consigo la creación de dichas instancias reguladoras y fiscalizadoras en ese ámbito.
  4. La existencia, en la gran mayoría de los países, de Comités de Etica Institucionales que revisan y aprueban los protocolos de investigación no es garantía de seguridad ni calidad, puesto que muchos de ellos no disponen de la formación adecuada en Bioética y tampoco cuentan con respaldos convenientes para su labor. Por ahora ésta es una presunción basada en investigaciones previas (**) , pero -como se señaló anteriormente- esta situación está siendo analizado actualmente a través de un Proyecto paralelo que permitirá conocerla mejor.
  5. La entrega de esta información a las ONCYT y a las Instituciones nacionales que tienen a su cargo evaluar protocolos de investigación, así como el retorno que de ellas se obtenga, permitirá mejorar los datos disponibles y brindar gradualmente un puente de comunicación, a través del Programa de Bioética de OPS/OMS, con el objetivo final de lograr un control ético oportuno y eficaz de las investigaciones que involucran a seres humanos.

Comentario final:

Resulta claro que la evaluación ética de la investigación científica -en la gran mayoría de los países de la Región- es todavía tarea incipiente y perfectible, por lo que no será sorpresa observar que en este primer período habrá muchos que no cuenten con Comités de Etica en funcionamiento real ni con criterios y metodologías bien definidos para la evaluación y el seguimiento de las investigaciones. Pero también existe la certeza que esta misma percepción, que ha sido evidenciada por los propios países al responder la encuesta, junto con el apoyo que la OPS/OMS pueda brindar para mejorar la situación actual a través de esta iniciativa y otras que serán propuestas gradualmente, permitirá que en el mediano plazo haya importantes logros en esta delicada materia. 

(**) Se puede encontrar algunas referencias al tema en: 

  1. Trejo, Carlos: Etica e investigación científica biomédica. Rev. méd. Chile; 113(12):1227-8, dic. 1985. 
  2. Melo, Soares: Aética na pesquisa médica: evoluzao histórica. ACM arq. catarin. med; 14(2):121-3, jun. 1985. 
  3. Naranjo, Plutarco: La producción de conocimientos médicos en el Ecuador. Rev. ecuat. med. cienc. biol; 22(1):13-65, ene.- jun. 1986. 
  4. Ponce de León, S. et als.: Perfil de la investigación médica publicada en México: Un análisis de sus estrategias. Rev. invest. clin; 39(3):211-7, jul.-sept. 1987. Tab, ilus. 
  5. Rozlosnik, J. A.: Evaluación metodolgica de los trabajos de investigación clínica. Medicina (B.Aires); 47(4):436-9, 1987. 
  6. Andrade, Zilton: Etica na pesquisa médica. An. Acad. Med. Bahia; 7:15-9, jul. 1987. 
  7. Ugarte, Guillermo: Reflexiones sobre la investigación clínica. Rev. méd. Chile; 118(10):1161-2, oct. 1990. 
  8. Serrano, Diana; Linares, Ana María: Principios éticos de la investigación biomédica en seres humanos: Aplicación y limitaciones en América Latina y el Caribe. Bol. Oficina Sanit. Panam; 108(5/6):489-98, mayo.-jun. 1990. 
  9. Vargas, Luis: Etica, investigación médica y atención asistencia. Bol. Hosp. San Juan de Dios; 40(1):1-2, ene.-feb. 1993. 
  10. Vessuri, M.C: Evaluación de proyectos de investigación con especial referencia al área de biomédicas, clínica y salud. Organización Panamericana de la Salud; 1993. 
  11. Bencosme, Sergio y Nuñez, Zunilda: Criterios éticos de la investigación clínica y experimental. Acta med. domin; 14(3):117-22, mayo-jun. 1992. 
  12. Cruz, Anabel: Situación de la comunicación científico - técnica en salud: estudio en países seleccionados; una primera aproximación. Washington, D.C; Organización Panamericana de la Salud; sept.1993. 

 

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