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Investigación y desarrollo

Elaboración en tiempo récord y carrera mundial por su fabricación: ¿Cuán cerca estamos de una vacuna contra el COVID-19?

Miles de millones de dólares sobre la mesa, cientos de grupos científicos trabajando en diversos puntos del planeta, y autoridades regulatorias dando prioridad a los proyectos para agilizar su curso, han confluido para poder tener en un plazo impensado una vacuna que interrumpa el contagio del SARS-CoV-2. Según la OMS a fines de este año podríamos tener una vacuna, mientras en Chile ya hay un acuerdo para comenzar un ensayo clínico local, y el Ministerio de Ciencias avanza en conversaciones para realizar este tipo de pruebas con otros fabricantes. ¿Qué implican estos avances y qué podemos esperar? La inmunóloga Carla Bastías del Hospital Clínico y el infectólogo Miguel O'Ryan de la Facultad de Medicina analizan el escenario actual.

La regulación chilena e internacional son bastante estrictas en este sentido, en Chile están establecida por ley, y esto incluye los ensayos de fármacos y vacunas.

La regulación chilena e internacional son bastante estrictas en este sentido, en Chile están establecida por ley, y esto incluye los ensayos de fármacos y vacunas.

Hemos hablado con varios productores para evaluar estas vacunas y ver cuáles pueden ser susceptibles de avanzar en estudios clínicos en Chile, afirmó el Dr. ORyan.

"Hemos hablado con varios productores para evaluar estas vacunas y ver cuáles pueden ser susceptibles de avanzar en estudios clínicos en Chile", afirmó el Dr. O'Ryan.

Creo que va a haber vacuna para este coronavirus. El nivel de ciencia y de recursos que se han implementados, han generado todas las condiciones para que su desarrollo, dijo la Dra. Bastías.

"Creo que va a haber vacuna para este coronavirus. El nivel de ciencia y de recursos que se han implementados, han generado todas las condiciones para que su desarrollo", dijo la Dra. Bastías.

Cerca de 10 millones de contagiados y 500 mil muertos se ha llevado por delante el COVID-19, enfermedad causada por el virus SARS-CoV-2, que azota al planeta. Y entre estrategias de contención al virus e investigaciones de posibles tratamientos, la vacuna se plantea como pieza clave para cortar la cadena de contagios, lograr la inmunidad de rebaño ante este nuevo coronavirus, y salir de una crisis que mantiene a gran parte del planeta paralizado hace meses.

“Si se logra producir una vacuna efectiva, como se ha demostrado para otras enfermedades fundamentales que han afectado al ser humano en el pasado, sería una de las estrategias de mayor impacto para controlar esta infección de una buena vez”, advirtió el infectólogo Miguel O'Ryan, académico de la Facultad de Medicina y miembro del Consejo Asesor COVID-19 del Ministerio de Salud.

Vacuna este año

La carrera por encontrar esta pieza clave que pondría fin a meses de confinamientos, economías por el suelo, sistemas de salud colapsados y miles de fallecidos, comenzó poco después de generarse el primer brote de COVID-19 en China en diciembre pasado.

El proceso de conocimiento del virus en su estructura proteica y molecular fue bastante rápido y eso ayudó a poder generar protocolos de vacuna mucho más pronto”, comentó la inmunóloga y jefa del Laboratorio de Inmunología del Hospital Clínico de la U. de Chile, Carla Bastías. A esto, señaló la experta, se sumó el hecho de que este virus parece ser bastante más estable que otros, el mundo cuenta con desarrollo científico y tecnológico para enfrentar un desafío de esta magnitud, y la urgencia global por dar una solución a la pandemia se tradujo en también importantes inyecciones de dinero públicas y privadas para este fin.

“Esta es la pandemia más relevante de los últimos 100 años, con gran impacto mundial, y eso en sí mismo es un estímulo para producir una vacuna. Existen intereses importantes en las diferentes comunidades que están desarrollando y financiando vacunas, el gobierno estadounidense puso mil millones de dólares sobre la mesa, la Comunidad Europea 3 mil millones. Eso incluye investigación y compra. Además, hay incentivos en el sentido de una facilitación de las autoridades regulatorias que permiten avanzar bastante más rápido que lo habitual, por revisiones expeditas de proyectos, lo que no quiere decir que sean poco rigurosas, sino que tienen prioridad, y eso permite que todo sea más rápido”, explicó O’Ryan.

Más de un centenar de fabricantes y laboratorios avanzan en prototipos de vacunas contra este coronavirus, y de ellos, serían once los que la Organización Mundial de la Salud (OMS), señala han alcanzado la etapa de pruebas clínicas. Entre éstos se incluyen el grupo de la Universidad de Oxford, el laboratorio Moderna, el fabricante de vacunas GlaxoSmithKline (GSK), el conglomerado farmacéutico Clover y el laboratorio Sinovac.

Y aunque a principios de este mes la OMS echó por tierra la posibilidad de conseguir una vacuna a fines de este año, pocos días después la misma entidad dio un giro en sus declaraciones señalando que efectivamente podríamos disponer de una vacuna este 2020. El organismo incluso señaló que este mismo año podríamos tener cientos de millones de dosis y 2 mil millones de dosis ya en 2021. Todo un récord para un proceso que por lo general toma alrededor de 5 años para lograr resultados.

Fase 3: Los ensayos clínicos en Chile

Días antes del anuncio más optimista de la OMS, la Pontificia Universidad Católica hizo público un acuerdo con el laboratorio chino Sinovac, para llevar adelante un ensayo clínico correspondiente a la Fase 3 de investigación de la vacuna contra este coronavirus en nuestro país. En esta fase, para la que se requerirán cerca de 3 mil voluntarios, se prueba la efectividad y seguridad del prototipo grupos humanos más masivos, luego de haber sido ya testeada primero dentro de los laboratorios, y luego en animales y grupos acotados de personas.

Contrario a las suspicacias que puedan existir respecto a la prueba de estos instrumentos en nuestro país, la Dra. Bastías aclaró: “Cualquier vacuna que podamos probar es muy bienvenida y llegará tras haber cumplido las condiciones de seguridad de las primeras fases de estudios. La regulación chilena e internacional son bastante estrictas en este sentido, en Chile están establecida por ley, y esto incluye los ensayos de fármacos y vacunas”.  

Aquel primer convenio que Chile cierra con otro país para ensayos clínicos de la vacuna, no es el único. Fue el mismo el ministro de Salud, Enrique Paris, quien confirmó el pasado martes 23 de junio que existen conversaciones abiertas con otros fabricantes para traer este tipo de ensayos al país. “Estas son muy buenas noticias, y nosotros tenemos mucha experiencia en estudios de vacunas en Chile”, afirmó el Dr. O'Rryan, quien ha sido parte de estas conversaciones.

Hemos hablado con varios productores, no solo con China, para evaluar estas vacunas y ver cuáles pueden ser susceptibles de avanzar en estudios clínicos en Chile, con participación de varios grupos de investigación dentro del país. Hemos estado avanzando en esta estrategia junto con el Ministerio de Ciencias, y esperemos que en los próximos meses podamos evaluar y definir algunos proyectos de vacunas significativos”, detalló O’Ryan quien tiene vasta experiencia en este tipo de proyectos, y junto a la Facultad de Medicina ha participado en nuestro país en el ensayo de vacunas de Rotavirus, Meningococo B y Neumococo, entre otras.

Aunque el infectólogo advirtió que en este tipo de ensayos el objetivo fundamental es contribuir al desarrollo del instrumento y la población participa de forma altruista y voluntaria, en el caso de este coronavirus las conversaciones también han incluido el tema de la adquisición preferente de las vacunas en caso de que finalmente los prototipos sean validados. “Esas cosas no se pueden exigir, pero ciertamente uno de nuestros objetivos de participar de estos estudios y estar disponibles es tratar de avanzar con vacunas para el mundo, pero también para nuestro país más temprano que tarde”, afirmó.

Respecto al financiamiento de este tipo de estudios, usualmente quienes financian son los productores de vacunas, y recuperan después al momento que éstas se licencian y venden. No obstante, en esta situación extraordinaria, donde algunos países como China han declarado que estas vacunas son de bien público, muchas veces los fabricantes buscan colaboradores que puedan ayudar a financiar el proceso, y este es otro de los temas que O’Ryan reconoce está dentro de las conversaciones que se están llevando adelante.

Producción de vacunas a gran escala: ¿Habrá vacunas para todos?

“Soy optimista y creo que va a haber vacuna para este coronavirus. El nivel de ciencia y de recursos que se han implementado han generado todas las condiciones para que su desarrollo sea posible”, afirmó la Dra. Bastias. No obstante, la inmunóloga expresó ciertos resguardos respecto a los tiempos de producción para la obtención de una cantidad de dosis necesarias para inmunizar en forma efectiva a la población.

“Lo ideal, cuando uno quiere generar inmunidad de rebaño, es decir, que toda la población esté protegida a pesar de que no todos estén vacunados, es tener entre un 80 y un 90 por ciento de la población vacunada”, apuntó la inmunóloga, agregando que “cuando dicen que habrá una vacuna a fin de año, creo que a lo que se refieren es que pueden haber resultados positivos en relación a las investigaciones que están en curso, pero después de eso hay que generar la vacuna en forma masiva". Eso, advierte, "son millones de millones de copias, y para eso tienes que tener laboratorios que puedan producir a gran escala, con la bioseguridad correspondiente y con un proceso de calidad acreditado, los millones de vacunas”.

Respecto a este punto, el Dr. Miguel O'Ryan comentó las soluciones que por parte del Estado se barajan para no quedar atrás en un eventual proceso de inmunización. “Para ser un centro productor de vacunas licenciado internacionalmente, se requieren años y muchos procedimientos de alto nivel y alto estándar, además de mucha inversión. Pero en la situación actual, dentro de las cosas que se han ido analizando con el gobierno, son las posibilidades de eventualmente ver cómo se podrían reconvertir algunas empresas para desarrollar parte de las vacunas, por ejemplo, tener centros que reciban las vacunas, y puedan envasarlas y empaquetarlas, con los estándares adecuados. Esto podría agilizar el proceso. Son todas opciones que se están conversando”, afirmó el especialista.

Como sea, y esperando que más de alguno de los once prototipos de vacunas que hoy ya avanzan hacia fases de ensayos clínicos, logren validar sus proyectos de aquí a fines de este año o principios del próximo, los expertos mantienen altas expectativas respecto a esta puerta de salida a la pandemia.

“Yo soy de la teoría de que la vacunación, independiente de que no comience en Chile de forma inmediata, va a generar un impacto positivo en todo el mundo, porque va a comenzar producir una inmunidad de rebaño, permitiendo un descenso en la carga de la enfermedad a nivel global”, concluyó la Dra. Bastías.

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