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Estudio partirá este viernes

U. de Chile inicia reclutamiento de voluntarios para vacuna de Johnson & Johnson

La Facultad de Medicina de la casa de estudios lidera ensayo en tres recintos hospitalarios de la Región Metropolitana. En total, 60 mil voluntarios a nivel mundial participarán del estudio en fase 3 de la vacuna candidata Ad26.COV2.S de la farmacéutica Janssen. "Es un hito fundamental para evaluar la efectividad y seguridad de la inmunización", señaló el Dr. Miguel O' Ryan, del Instituto de Ciencias Biomédicas (ICBM), uno de los investigadores principales.

Es una tarea de gran envergadura y que demanda máximos estándares de calidad, afirma Miguel ORyan, académico del Instituto de Ciencias Biomédicas y quien lidera el estudio.

"Es una tarea de gran envergadura y que demanda máximos estándares de calidad", afirma Miguel ORyan, académico del Instituto de Ciencias Biomédicas y quien lidera el estudio.

El rector Ennvio Vivaldi reitero la necesidad de que Chile vuelva a producir sus vacunas.

El rector Ennvio Vivaldi reitero la necesidad de que Chile vuelva a producir sus vacunas.

El vicerrector de Investigación y Desarrollo, Flavio Salazar precisó que permite abrigar esperanza, aunque este es el inicio de un proceso que probablemente va a durar mucho tiempo más.

El vicerrector de Investigación y Desarrollo, Flavio Salazar precisó que "permite abrigar esperanza, aunque este es el inicio de un proceso que probablemente va a durar mucho tiempo más".

Este viernes se iniciará el reclutamiento de los primeros voluntarios en los centros dispuestos por el plantel público.

Este viernes se iniciará el reclutamiento de los primeros voluntarios en los centros dispuestos por el plantel público.

La Universidad de Chile inició el reclutamiento de voluntarios del estudio fase 3 de la vacuna candidata de la farmacéutica Janssen, de Johnson & Johnson, en Chile. Académicos e investigadores de la Facultad de Medicina de la casa de estudios pública liderarán la realización del ensayo clínico en tres comunas de la Región Metropolitana, que comenzará este viernes 30 de octubre con el registro y la inmunización de los primeros participantes.

Se espera que en los próximos sesenta días se vacunen trabajadores de la salud y personas de la comunidad, quienes serán monitoreados por los próximos 25 meses (con hasta ocho encuentros con el personal clínico a cargo), con el objetivo de certificar la efectividad y seguridad del desarrollo.

“Es una tarea de gran envergadura y que demanda máximos estándares de calidad”, dijo el Dr. Miguel O’Ryan, académico del Instituto de Ciencias Biomédicas (ICBM) del plantel público y uno de los líderes del estudio por parte de su Facultad de Medicina.

"Quiero agradecer públicamente el trabajo incansable de nuestros investigadores por sacar adelante una de las posibles soluciones más esperadas por Chile y el mundo, y que hoy avanza más concretamente al iniciarse uno de los dos ensayos clínicos que la Universidad de Chile lidera en el país", destacó por su parte el Rector Vivaldi, quien manifestó su anhelo de que "este logro sea prueba suficiente para que las autoridades confíen en nuestra ciencia y le entreguen el impulso que requiere. Esperamos también que discutamos seriamente la necesidad de que Chile vuelva a producir vacunas". Para eso, agregó, la Universidad ha propuesto crear un centro de producción de vacunas en nuestro el Parque Académico Laguna Carén, "lo que nos daría una mayor independencia y capacidad de acción ante futuras enfermedades y a su vez nos haría más elegibles para nuevas pruebas y ensayos".

El vicerrector de Investigación y Desarrollo de la U. de Chile, Flavio Salazar,  destacó que “es una excelente noticia que se pueda, cumpliendo con todos los temas regulatorios y bioéticos y éticos, iniciar estos estudios tan importantes". Al respecto, señaló que lo que se busca es que el procedimiento tenga un impacto desde el punto de vista estadístico y poblacional. “Hay que alegrarse de que esto comienza, hay que dejar a los científicos y a las personas responsables que han puesto todo el empeño y su transparencia para poder avanzar, pero el análisis, la interpretación se tiene que hacer también de la misma forma científica. Y, esto solamente se puede hacer cuando se junta un número importante de eventos y de condiciones en las personas, porque es la única forma de determinar el impacto real que va a tener y si esto va a poder ser usado en el futuro”, aseveró.

Reclutamiento de voluntarios

Los interesados en participar como voluntarios, deben llamar sin cargo a los teléfonos +56 9 99329941 o +56 9 99057078, escribir al correo estudiojanssen@med.uchile.cl o visitar www.ensemblestudy.com. Acto seguido, serán contactados para iniciar el proceso.

Algunos de los requisitos son tener más de 18 años y estar en buena condición de salud. En caso de tener condiciones preexistentes, estas deben estar con parámetros estables y controladas. Los voluntarios –que se enrolarán en los centros de salud familiar de Colina y San Bernardo, y el hospital Exequiel González Cortés– pueden venir también de regiones y recibirán pago por movilización.

Seguimiento a los voluntarios

La vacuna candidata contra el Covid-19 de Janssen –también conocida como Ad26.COV2.S– es un desarrollo basado en el vector 26 del adenovirus, y que fue inicialmente evaluada junto a otras siete inmunizaciones anteriores. De ellos, esta fue la que mejores resultados obtuvo a nivel de anticuerpos neutralizantes en macacos, según un estudio publicado en Nature, lo que fue el punto de partida para ingresar a la carrera contra el nuevo coronavirus.

Los participantes del ensayo deberán reportar datos por los próximos 25 meses. Además se les hará seguimiento para ver la evolución de su respuesta inmune en el tiempo, con controles cada cuatro meses. Asimismo, al momento de su enrolamiento, las y los voluntarios deberán firmar un consentimiento informado.

“Efectivamente la persona que participa son voluntarios dispuestos a participar, con consentimiento informado, con absoluta libertad de participación y de retirarse del proyecto en cualquier momento. Hay un respeto absoluto al voluntario que de manera bastante altruista decide participar en los ensayos clínicos. Son procedimientos que se realizan del mismo modo en todo el mundo”, acotó el facultativo.

Antes de la vacunación se toman muestras de sangre para ver los parámetros inmunológicos de la persona, y, después de ser inmunizadas, se sigue durante un par de semanas de manera más intensa, para evaluar la reactogenicidad o respuesta a la vacunación en los distintos sub grupos. Las personas mantienen comunicación permanente con los equipos del estudio para analizar reacciones locales o sistémicas de la vacunación”, detalló el especialista.

Para ello, los voluntarios deberán reportar síntomas eventualmente relacionados con una posible infección. “Si se comprueba que el voluntario contrajo la enfermedad, se hace un seguimiento acucioso durante este período con un registro de sus síntomas para evaluar la severidad del cuadro”, indicó el académico de la Facultad de Medicina de la U. de Chile.

Uno de los objetivos de la investigación, recalcó el Dr. O'Ryan, es comparar la tasa de infección entre los vacunados y los no vacunados, así como si los cuadros presentados pueden ser menos severos en caso de los que fueron inmunizados en relación a los que recibieron el placebo.

Aporte a un desarrollo global

El Dr. Miguel O’Ryan confirma que esperan finalizar la vacunación de todos los voluntarios en un plazo de entre 45 y 60 días. Se trata, a su juicio, de un hito fundamental en el proceso de desarrollar una inmunización que ponga fin a la pandemia, que en nueve meses ha afectado a más de 30 millones de personas.

“Los ensayos clínicos son fundamentales para demostrar que una vacuna va a ser efectiva y segura. Sin estos estudios, no hay vacuna. Los ensayos clínicos en fase 1 y 2, donde se ve principalmente seguridad, fueron hechos en Estados Unidos y Bélgica, con población norteamericana y europea, y los fase 3 son más amplios, y están comenzando con una importante presencia de América Latina. Estamos todos siendo parte de un desarrollo global”, destacó.
60 mil individuos a nivel mundial

La compañía estadounidense, filial de Johnson & Johnson, evaluará el desarrollo en más de cien centros de salud a nivel mundial, con cerca de 60 mil individuos enrolados.  El ensayo incluirá a personas con y sin comorbilidades asociadas con un mayor riesgo de progresión a covid-19 severo, y buscará reclutar participantes en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú, Sudáfrica y Estados Unidos.

La vacuna candidata COVID-19 de Janssen aprovecha la plataforma de su tecnología AdVac, que también se utilizó para desarrollar y fabricar la vacuna contra el Ébola (de la misma farmacéutica norteamericana y aprobada por la Comisión Europea), y construir sus vacunas candidatas contra el Zika, VCR (antirrubeólica) y el VIH. A diferencia de las fases 1 y 2 (realizadas en Bélgica y Estados Unidos), el ensayo clínico final contempla la administración de solo una dosis a través de una inyección intramuscular. Se trata de un estudio randomizado (aleatorio), en el que algunos pacientes recibirán dosis placebo.

Según precisa el Dr. O'Ryan, las bases de esta solución son las mismas que han permitido la vacunación de alrededor de cien mil personas en distintas enfermedades en los últimos años, entre ellos el Ébola. “Esta experiencia, sumado a los resultados de las fases iniciales, entregan cierta tranquilidad respecto a las bases de seguridad de la vacuna”, indicó.

Diversidad en estudios

El proyecto de investigación a nivel mundial, que demandó una inversión de US$1500 millones, es financiado con fondos federales de la oficina de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (Barda) de Estados Unidos. La compañía destacó que el estudio fase 3 ENSEMBLE incluye criterios de diversidad que son fundamentales para evaluar efectividad y seguridad.

En Estados Unidos, por ejemplo, la investigación incluye representación de participantes de la comunidad afroamericana y latinos. Los estudios de fase 1 y 2, agrega la biotecnológica, incluye a pacientes adultos, hombres y mujeres, desde 18 años a la tercera edad. El Dr. Miguel Oryan destacó que esta diversidad de grupos en el estudio es valioso para conocer el impacto de la infección y de la inmunización en estos.

“El covid-19 ha impactado de manera desproporcionada tanto a las personas mayores como a ciertas poblaciones de riesgo. Por lo tanto, los estudios de investigación clínica a menudo requieren un gran y diverso número de voluntarios, a veces se necesitan miles para obtener información confiable. Esto ayuda a garantizar que los medicamentos y las vacunas sean generalmente seguras y funcionen para diferentes tipos de personas, especialmente las más afectadas por la enfermedad”, concluyó.

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