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Vicerrectoría de Investigación y Desarrollo

Declaración sobre Aducanumab para tratar el Alzheimer

En el marco del trabajo desarrollado en el Policy Paper "Demencias", publicado en 2019 por la Universidad de Chile, representantes del mundo académico e investigador de diversas instituciones se refirieron al uso del medicamento Aducanumab para tratar el Alzheimer, destacando que se requiere mayor evidencia sobre su efectividad y aprobación.

Actualmente el Alzheimer afecta a 200.000 chilenos y se proyecta que hacia 2050 impactará entre 500 a 600 mil personas.

Actualmente el Alzheimer afecta a 200.000 chilenos y se proyecta que hacia 2050 impactará entre 500 a 600 mil personas.

Aducanumab es un agente generado artificialmente para activar el sistema inmune directamente contra un agresor.  Es cuestionado por su alto precio y falta de evidencia sobre su efectividad.

Aducanumab es un agente generado artificialmente para activar el sistema inmune directamente contra un agresor. Es cuestionado por su alto precio y falta de evidencia sobre su efectividad.

El Alzheimer es una enfermedad progresiva que afecta a la memoria y otras funciones cognitivas, ya que las conexiones de las células cerebrales se degeneran y mueren.

El Alzheimer es una enfermedad progresiva que afecta a la memoria y otras funciones cognitivas, ya que las conexiones de las células cerebrales se degeneran y mueren.

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Policy Paper Demencias

El lunes 7 de junio de 2021 fue aprobado por la Food and Drugs Administration (FDA) de Estados Unidos el medicamento Aducanumab para la demencia tipo Alzheimer. Esto marca un quiebre a un periodo de más de 20 años sin contar con una nueva herramienta terapéutica para esta patología, que actualmente afecta a 200.000 chilenos y se proyecta que hacia 2050 impactará entre 500 a 600 mil personas, generando enormes costos en salud y a nivel personal.

Esta noticia debería llenar de felicidad a todos los que nos dedicamos al cuidado y tratamiento de personas viviendo con demencia y sus cuidadores, sin embargo, nos deja grandes dudas y suspicacias. La razón es que la efectividad del medicamento recientemente aprobado es cuestionable, mientras que sus efectos secundarios y altos costos son reales.

Aducanumab es un anticuerpo monoclonal, es decir, es un agente generado artificialmente para activar nuestro sistema inmune directamente contra un agresor. En este caso es contra la placa Beta Amiloide, desecho de las neuronas que al acumularse genera daño cerebral y es la principal teoría causal de la enfermedad de Alzheimer.

El problema ocurre en que, si bien, los estudios disponibles muestran efectivamente una disminución en la cantidad de Beta Amiloide en el cerebro, dichos cambios no se traducen en una mejoría clínica. Esto puede ocurrir por varias razones, entre ellas, que el medicamento se administre en etapas avanzadas de la enfermedad, en que el daño ya se encuentre hecho y el retirar al agresor no sea suficiente para hacer un cambio. Otra opción es que a pesar de que es real la disminución de Beta Amiloide, quizás podría no ser suficiente para disminuir el proceso de daño neuronal.

Cuando una persona tiene síntomas de demencia y se hace el diagnóstico, la acumulación de Beta Amiloide en su cerebro lleva casi 15-20 años ocurriendo, por lo que los tratamientos siempre van a “llegar tarde”. Además, el Beta Amiloides es solo una de las causas del Alzheimer, y sabemos que el daño se debe a muchos otros factores.

Según la Institute for Clinical and Economic Review (ICER) de Estados Unidos, los costos del medicamento serían alrededor de $50,000 dólares por persona cada año (38 millones de pesos), lo que sería aproximadamente 6 veces el monto anual calculado por paciente para el GES n°85 de demencias en Chile. En este contexto, la evaluación de costo efectividad resulta en más de 1 millón de dólares por año de vida ajustado por calidad (AVAC), un monto exorbitante para cualquier fármaco analizado anteriormente.

Si bien el comunicado de la FDA señala que la efectividad es cuestionada, que está en etapa de evaluación y que están abiertos a quitarle el permiso, lo incluyen en “la letra chica” mientras se destaca enormemente el mensaje grandilocuente de un nuevo medicamento. Incluso el mecanismo de aprobación de la FDA ha sido cuestionado. Se indica, además, que uno de los motivos de esta aprobación es el grave impacto en la cantidad y calidad de vida de las personas viviendo con demencia y sus cuidadores, junto con la falta de nuevos medicamentos para la enfermedad.

Esta situación genera numerosas preguntas, tanto para los clínicos como para el público general y los gobiernos. ¿Es suficiente la eficacia biológica, más no clínica, para indicar un fármaco? ¿Es justificable aprobar la venta de un producto sin tener clara su eficacia, solo por el sufrimiento de quienes padecen la enfermedad, vendiéndose más bien esperanza que efectividad? ¿Debe hacerse cargo el estado del alto costo de este fármaco, sobretodo considerando el estado de la evidencia científica?

En este contexto, y considerando que existen abordajes clínicos, especialmente no farmacológicos, que sí han mostrado efectividad en prevenir, mejorar la calidad de vida, y modular la sintomatología; es que creemos que este nuevo fármaco debe ser mirado en su etapa real de evaluación, en coherencia con el mandato máximo de la profesión médica de “primero no dañar”. Se debe cuestionar la aprobación de un fármaco sin eficacia clínica comprobada y que no ayudará a mejorar la vida de quienes viven con demencias.

La evidencia actualmente disponible no justifica su prescripción para el tratamiento de la demencia de tipo Alzheimer y corresponde que los laboratorios financien mayor investigación y no dilapidar los recursos de las personas y los estados en terapias sin eficacias comprobadas.

Tomás León
Psiquiatra Clínica de Memoria y Neuropsiquiatría Hospital del Salvador
Atlantic Fellow for Brain Health Global Brain Health Institute. Trinity College Dublin

Felipe Vera
Quimico farmaceutico UC/Msc Economía de Salud y modelamiento Uni. Sheffield
Unidad de Evaluación de Tecnologías en Salud, Centro de Investigación Clínica, Pontificia Universidad Católica de Chile

Lorena Araneda
Neurologa Adultos

Javiera Estévez Lenz
Terapeuta Ocupacional

Andrea Slachevsky
Neuróloga, Clínica de Memoria y Neuropsiquiatría y Centro de Gerociencias Salud mental y metabolismo (GERO) Hospital del Salvador y Universidad de Chile

Teresita Ramos
Neuróloga, Clínica de Memoria y Neuropsiquiatría Hospital del Salvador

Valentina Sabaj
Psiquiatra Adultos

Carmen Gloria Aldunate
Psiquiatra Adultos

Gabriel Martínez Fuentes
Geriatra

Claudio Arteaga Fuentes
Psiquiatra Adultos
Unidad de Psicogeriatria Instituto Nacional de Geriatría, Hospital Sotero del Río y Cosam de San José de Maipo.

Cristóbal Heskia Vergara
Psiquiatra Adultos; Instituto de Neurociencias Clínicas; Universidad Austral de Chile.

Claudia Romero Martínez
Geriatra
Directora centro Kümelen y unidad de memoria del Servicio de Salud de Osorno .

Susana Rojas Caroca
Psicóloga Clínica Adultos
Magister Psicología Clínica.
Pontificia Universidad Católica de Chile

Ma. Eugenia Rippes Salas
Psiquiatra Adultos

Alejandra Pinto Henríquez
Psicóloga Clínica
Unidad de Memoria, Servicio de Neurología
Hospital del Salvador

Patricia Alegría Figueroa
Neuropsicóloga Clínica Alemana de Santiago
Presidenta Corporación Alzheimer Chile

Patricia Lillo Zurita
Neuróloga
Universidad de Chile

Gerardo Fasce Pineda
Geriatra
Hospital Clínico de la Universidad de Chile

Angela Nervi Nattero
Neuróloga
Red salud UC CHRISTUS

Jean Gajardo Jauregui
Doctor en Salud Pública
Universidad San Sebastián; Universidad de Chile

Loreto Olavarría 
Directora COPRAD
Neuropsicóloga Clínica de Memoria y Neuropsiquiatría, Hospital del Salvador 

Claudia Miranda
Doctora en Salud Mental y Envejecimiento
Universidad Andrés Bello; Instituto Milenio para la Investigación del Cuidado 

David Sáez 
Neurólogo
Hospital Barros Luco; Universidad de Chile 

Rafael Aránguiz 
Neurólogo

Paola Cabezas 
Psiquiatra Adultos 

Paulina Arriagada 
Neuróloga Adultos 

Benjamín Chacana Ponce 
Magíster en Ingeniería. Presidente COPRAD

Rómulo Fuentes Flores
Bioquímico, Facultad de Medicina
Universidad de Chile

Paola Morales Retamales
Neurobióloga, Departamento Neurociencia, Programa Farmacología Molecular & Clínica, ICBM,
Universidad de Chile

Claudio Martínez
Neurólogo Adultos

Luz María Arellano
Neuróloga Adultos

Jorge González - Hernández
Neurólogo Universidad Finis Terrae

Rodrigo Salinas
Neurólogo
Hospital del Salvador
Universidad de Chile

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