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Preambulo

La conducción de los estudios biomédicos está guiada por declaraciones de principios internacionalmente reconocidos de derechos humanos, como son el Código de Nuremberg y la última versión (Helsinki IV) de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Estos principios también están implícitos en las Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica con Seres Humanos, publicadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en 1982. Estos y otros códigos nacionales semejantes se basan en el model de medicina clínica, y a menudo se abocan a los intereses de los "pacientes" o "participantes". La investigación epidemiológica atañe a grupos de personas, y los códigos mencionadaos no cubren adecuadamente sus características especiales. Los protocolos de estudios epidemiológicos deben evaluarse independientemente de acuerdo a principios éticos.

Las cuestiones éticas surgen a menudo como resultado de un conflicto entre conjuntos de valores que compiten entre sí, como por ejemplo, en el campo de la salud pública, el conflicto entre los derechos de las personas y las necesidades de las comunidades.

El cumplimiento de estas pautas no evitará todos los problemas éticos en los estudios epidemiológicos. Muchas situaciones exigen un detenido análisis y una opinión informada por parte de los investigadores, los comités de evaluación ética, los administradores, los profesionales de la salud, los encargados de las políticas y los representantes comunitarios. Los estudios epidemiológicos patrocinados externamente y que se realizan en países en desarrollo merecen atención especial. El marco para la aplicación de estas pautas lo establecen las leyes y las prácticas en cada jurisdicción en la que se proponga llevar a cabo un estudio.

El propósito de la evaluación ética es estudiar las características de un estudio propuesto considerando los principios éticos, de modo de asegurar que los investigadores hayan previsto y resuelto satisfactoriamente las posibles objeciones éticas, y de evaluar sus reacciones a las cuestiones éticas planteadas por el estudio. No todos los principios éticos tienen igual peso. Puede considerarse que un estudio se ciñe a la ética incluso si un requisito ético habitual, como la confidencialidad de los datos, no se ha cumplido integralmente, siempre que los posible beneficios superen claramente a los riesgos, y los investigadores den plena seguridad de que estos riesgos se reducirán al mínimo. Puede incluso ser poco ético rechazar dicho estudio, si su rechazo priva a una comunidad de los beneficios que ofrece. El desafío de una evaluación ética es ponderar los posibles riesgos y beneficios, y llegar a decisiones respecto de las cuales los miembros de los comités de ética puedan diferir razonadamente.

Puede llegarse a conclusiones diferentes a partir de evaluaciones éticas diferentes de la misma materia o protocolo, y se puede arribar a cada conclusión según las normas éticas, dadas diversas circunstancias de espacio y tiempo; una conclusión es ética no solamente por lo que se ha decidido sino también debido al proceso de reflexión y evaluación concienzuda mediante el cual se ha llegado a ella.

 

 

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