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Procedimiento para la evaluación ética

Requisito de llevar a cabo la evaluación ética

32. Las disposiciones relativas a la evaluación ética en una sociedad están influidas por consideraciones económicas y políticas, por la forma en que están organizadas la atención de salud y la investigación y por el grado de independencia de los investigadores. Cualesquiera sean las circunstancias, existe la responsabilidad de asegurar que se tomen en cuenta en los estudios epidemiológicos la Declaración de Helsinki y las Pautas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos del CIOMS.

33. El requisito de que los proyectos de estudios epidemiológicos se sometan a una evaluación ética independiente se aplica sea cual fuere el origen de dichas proyectos: académico, gubernamental, de atención de salud, comercial, u otros. Los patrocinadores deben reconocer la necesidad de la evaluación ética y facilitar el establecimiento de comités que cumplan esa función. Los patrocinadores e investigadores deben someter sus proyectos a una evaluación ética, y esto no debe obviarse incluso cuando los patrocinadores tienen facultad legal para permitir el acceso a los datos a los investigadores. Se justifica una excepción cuando los epidemiólogos deben investigar brotes de enfermedades agudas transmisibles. Entonces deben proceder sin demora a identificar y controlar los riesgos para la salud. No se puede pretender que aguarden la aprobación oficial de un comité de evaluación ética. En estas circunstancias, no obstante, el investigador deberá, en la medida que sea posible, respetar los derechos de las personas, vale decir, su libertad, vida privada y confidencialidad.

Comités de evaluación ética

34. Los comités de evaluación ética se pueden crear bajo el amparo de las administraciones de salud nacionales o locales, los consejos nacionales de investigación médica u otros organismos de atención de salud de representatividad nacional. La facultad de los comités que operan a nival local puede estar retringida a una institución o extenderse a todos los estudios biomédicos emprendidos en una jurisdicción política definida. Cualquiera sea la forma en que se creen los comités y se defina su jurisdicción, deben establecer reglas de operación, relativas, por ejemplo, a la frecuencia de las reuniones, el quórum de miembros, los procedimientos para la toma decisiones, y el análisis de las decisiones, y se deben entregar dichas reglas a los investigadores.

35. En un gobierno altamente centralizado puede constituirse una comisión nacional de evaluación, para examinar los protocolos de estudio desde los puntos de vista científico y ético. En países con una administración descentralizada, los protocolos se evalúan en forma más eficaz y conveniente a nivel local o regional. Los comités locales de evaluación ética tienen dos responsibilidades, a saber:

  • verificar que la seguridad de todos los procedimientos propuestos haya sido evaluada por un organismo competente, y
  • asegurar que se resuelvan satisfactoriamente todos los otros aspectos éticos.

36. Los miembros de los comités de evaluación locales actúan como pares de los investigadores; y los comités deben estar compuestos de manera que se garantice un evaluación adecuada de los proyectos de estudios que se les remitan. Entre sus miembros debe haber epidemiólogos, otros profesionales de la salud y personas legas en la materia capacitadas para representar una gama de valores comunitarios, culturales y morales. Los comités deben cambiar periódicamente para impedir que sus miembros se tornen demasiado influyentes, y para ampliar la red de personas que toman parte en la evaluación ética. Para mantenerse independientes de los investigadores, los comités deben evitar que todo miembro que tenga un interés directo en un proyecto participe en su evaluación.

Conducta ética de los miembros de los comités de evaluación

37. Los miembros de los comités de evaluación ética deben poner especial cuidado en evitar toda tendencia a una conducta no ética. Sobre todo, deben proteger la confidencialidad de los documentos y deliberaciones de sus comités. Además, no deben obligar a los investigadores a someter el proyecto a una reevaluación innecesaria.

Representación de la comunidad

38. La comunidad que será objeto del estudio debe estar representada en el proceso de evaluación ética. Esto es congruente con el respeto por la cultura, la dignidad y el autosustento de la comunidad, así como con el objetivo de que los miembros logren comprender cabalmente el estudio. No se debe suponer que la falta de educación formal descalifica a los miembros de la comunidad para participar en un debate constructivo sobre materias relacionadas con el estudio y la aplicación de sus resultados.

Equilibrio de las perspectivas personales y sociales

39. Al llevar a cabo las evaluaciones, los comités deberán tomar en cuenta las perspectivas personales y sociales. Si bien a nivel personal es fundamental asegurar que haya un consentimiento individual informado y libre, éste por sí solo puede no ser suficiente para que un estudio resulte ético si la comunidad a la que pertenece la persona encuentra objetable el estudio. Por ejemplo, en los proyectos que proponen una aplicación generalizada de medidas para controlar los huéspedes intermedios de organismos patógenos, los investigadores deberán prever los efectos de esas medidas en las comunidades y el medio ambiente, y los comités de evaluación deberán cerciorarse de que se cuente con los medios adecuados para que los investigadores vigilen la aplicación de las medidas con el fin de impedir que ocurran efectos no deseados.

Garantía de solidez científica

40. Lo que se persigue principalmente con una evaluación ética es proteger a las personas contra riesgos de daño o perjuicio y facilitar la realización de estudios beneficiosos. La evaluación científica y ética no se pueden considerar en forma separada: un estudio que no tiene solidez científica es poco ético al exponer a los participantes a riesgos o a molestias y al no lograr ningún beneficio en cuanto a conocimientos. Normalmente, por lo tanto, los comités de evaluación ética analizan tanto los aspectos científicos como los éticos. Pueden remitir los aspectos técnicos del análisis científico a una persona o comité científicamente idóneo, pero tomarán sus propias decisiones con respecto a la solidez científica del estudio, basándose en esas consultas a los expertos. Si un comité de evaluación ética llega al convencimiento de que una propuesta es científicamente sólida, analizará entonces si el beneficio previsto justifica cualquier tipo de riesgo para el participante, y si la propuesta es satisfactoria con relación al consentimiento informado y otros requisitos éticos.

Evaluación de la seguridad y la calidad

41. Todos los medicamentos y dispotivos o aparatos médicos sometidos a investigación deben cumplir normas adecuadas de seguridad. En este sentido, muchos países carecen de los recursos para emprender una evaluación independiente de los datas técnicos. Un comité gubernamental multidisciplinario con la facultad de designar a expertos es el organismo más adecuado para evaluar la seguridad y calidad de los medicamentos, dispositivos y procedimientos. Dicho comité debe incluir a clínicos, farmacólogos, estadísticos y epidemiólogos, entre otros; en el caso de los estudios epidemiológicos, los epidemiólogos cumplen una función de indiscutida importancia. Los procedimientos de evaluación ética deben incluir disposiciones sobre consultas a un comité de ese tipo.

Equidad en la selección de los participantes

42. Los estudios epidemiológicos tienen como objetivo beneficiar a las poblaciones, pero se supone que los participantes en ellos aceptarán todo riesgo concomitante. Cuando el objetivo de la investigación es beneficiar en su mayor parte a los miembros de mejor posición económica o más saludables de una población, es especialmente importante en la selección de los participantes evitar la inequidad basada en la edad, en la condición socioeconómica, en la invalidez u otras variables. Los posibles beneficios o perjuicios deben distribuirse equitativamente entre comunidades que difieren desde el punto de vista de la edad, el sexo, la raza, la cultura u otras variables, así como al interior de ellas.

Grupos vulnerables y dependientes

43. Los comités de evaluación ética deben prestar particular atención a los proyectos que involucren poblaciones principalmente de niños, mujeres embarazadas y que amamantan, personas con enfermedades mentales o discapacitadas, miembros de comunidades no familiarizadas con los conceptos médicos y las personas con libertad restringida para tomar decisiones verdaderamente independientes, como los presos y los estudiantes de medicina. También se debe prestar especial cuidado a los proyectos para investigación invasiva sin beneficio directo para sus participantes. 

Grupos controles

44. Los estudios epidemiológicos que requieren grupos controles (comparación) o tratados con placebos (vale decir, sin tratamiento) están regidos por las mismas normas éticas que las que se aplican a los ensayos clínicos. Son importantes los siguientes principios:

i) el grupo control en un estudio de una dolencia que puede causar la muerte, invalidez o aflicción grave debe recibir la terapia actual más adecuada, y
ii) si un procedimiento sometido a prueba en controles demuestra ser superior, se lo debe ofrecer prontamente a los miembros del grupo control.

Un estudio deberá terminarse prematuramente si el resultado en un grupo es claramente superior al del otro, y se deberá ofrecer a todos los participantes el mejor de los dos tratamientos. Los protocolos de investigación deben incluir "reglas de interrupción", es decir, procedimientos para vigilar la ocurrencia de dicho suceso y tomar las medidas del caso. Los investigadores deben tener presente constantemente los posibles beneficios del estudio para el grupo control, y las perspectivas de una mejor atención de salud derivada de la aplicación de los resultados del grupo control.

Distribución al azar

45. Los ensayos en los que la elección del régimen o procedimiento se determina por medio de la distribución al azar deben realizarse sólo cuando haya verdadera incertidumbre acerca de las diferencias en los resultados de dos o más regímenes o procedimientos. Cuando se va a usar la distribución al azar, se deberá informar a todos los participantes sobre la incertidumbre con respecto a regímenes o procedimientos óptimos, y que la razón del ensayo es determinar cuál de entre dos o más de ellos es el más beneficioso para los participantes. Informar a los participantes sobre esa incertidumbre puede en sí causar inquietud entre los pacientes, que ya pueden estar inquietos por otras razones; por consiguiente, es preciso actuar con tacto y delicadeza al comunicar la información. Los comités de evaluación ética deben determinar si los investigadores han explicitado que van a informar a los participantes sobre esa incertidumbre, y deben averiguar qué se hará para mitigar la inquietud de los participantes al respecto.

La distribución al azar también puede causar inquietud: las personas elegidas para el régimen o procedimiento experimental o las excluidas de él pueden sentirse inquietas o preocupadas acerca de las razones por las que se las haya elegido o excluido. Los investigadores tal vez tengan que comunicar a los miembros de la población en estudio algunos conceptos básicos acerca de la aplicación de las leyes de la probabilidad, y tranquilizarlos en el sentido de que el proceso de distribución al azar no es discriminatorio.

Disposiciones para estudios multicéntricos

46. Cuando la participación en un estudio multicéntrico se propone según un protocolo común, un comité deberá respetar las diferentes opiniones de otros comités, pero sin hacer concesiones con respecto a la aplicación de las normas éticas que espera que observen los investigadores; deberá además intentar reconciliar las diferencias con el fin de preservar los beneficios que sólo un estudio multicéntrico puede lograr. Una forma de hacerlo podría ser incluir en el protocolo común los procedimientos necesarios. Otra sería que los diversos comités deleguen sus funciones examinadoras en un comité conjunto de los centros que colaboran en el estudio.

Indemnización por lesiones accidentales

47. Algunos estudios epidemiológicos pueden inadvertidamente causar daño. Las pérdidas pecuniarias deben repararse con prontitud. Cuando no es apropiado efectuar pagos en dinero, es difícil determinar una compensación. Actos como la violación de la confidencialidad o la publicación indiscriminada de las conclusiones de un estudio, causando el desprestigio de un grupo, o la humillación, pueden resultar difíciles de remediar. Cuando un estudio causa un perjuicio, el organismo que lo ha patrocinado o respaldado debe estar preparado para corregir el perjuicio, disculpándose públicamente o mediante una compensación.

Estudios patrocinados externamente

48. Los estudios patrocinados externamente son aquéllos emprendidos en un país anfitrión pero iniciados, financiados y a veces total o parcialmente ejecutados por un organismo nacional o internacional externo, con la colaboración o conformidad de las autoridades del país anfitrión.

Un estudio de esta naturaleza supone dos obligaciones éticas:

  • El organismo externo debe someter el protocolo del estudio a una evaluación ética, en la que las normas éticas no sean menos estrictas que los que serían en el caso de un estudio llevado a cabo en el propio país;
  • Al comité de evaluación ética en el país anfitrión debe constarle que el estudio propuesto cumple sus propias exigencias éticas.

49. Es conveniente para el país anfitrión requerir que las propuestas iniciadas y financiadas externamente se sometan a la aprobación ética externa, y a la ratificación por un organismo responsable del mismo país, como el servicio de salud, un consejo de investigación o una academia de medicina o de ciencias.

50. Un objetivo secundario de los estudios patrocinados externamente debe ser la capacitación del personal de salud del país anfitrión para que lleve a cabo proyectos de estudio similares en forma independiente.

51. Los investigadores deben cumplir las reglas éticas del país proveedor de los fondos y las del país anfitrión. Por lo tanto, deben estar preparados para someter las propuestas de estudio a los comités de evaluación ética en cada país. Además, si un organismo internacional patrocina un estudio, es posible que deban cumplirse sus propios requisitos de evaluación ética.

Distinción entre la investigación y la evaluación de un programa

52. A veces puede ser difícil decidir si un proyecto específico es para un estudio epidemiológico o para la evaluación de un programa por una institución o departamento de atención de salud. La característica que define a la investigación es que su finalidad sea producir conocimientos nuevos, generalizables, diferentes de los conocimientos pertinentes sólo a una persona o programa específico.

Por ejemplo, un departamento gubernamental u hospitalario puede determinar que es necesario examinar el historial de los pacientes para establecer la seguridad y eficacia de una instalación, unidad o procedimiento. Si el examen es para fines de investigación, el proyecto debe someterse al comité que considera las características éticas de los proyectos. Si el objetivo, no obstante, es la evaluación de programas, realizada quizás por el personal de la institución para evaluar los efectos de un programa terapéutico, es posible que el proyecto no tenga que someterse a una evaluación ética; por el contrario, no llevar a cabo este tipo de acción que garantice la calidad podría considerarse una manera de proceder inadecuada y poco ética. Las perspectivas de beneficiar a los pacientes o evitarles un daño puede constituir un valor ético que supere en importancia al riesgo de violar la confidencialidad de antiguos pacientes cuyo historial médico pueda ser inspeccianado sin su consentimiento.

De no estar claro si un proyecto implica un estudio epidemiológico o práctica de rutina, debe someterse al comité de ética a cargo de los protocolos epidemiológicos, para que emita su opinión acerca de si el proyecto se enmarca dentro del ámbito de su mandato.

Información que deberán proporcionar los investigadores

53. Cualesquiera sean las características del procedimiento de evaluación ética, el investigador debe presentar un protocolo detallado que comprenda lo siguiente:

  • una declaración explícita de los objetivos, que considere el estado actual de los conocimientos, y una justificación del porqué el proyecto de investigación se llevará a cabo en seres humanos;
  • una descripción precisa de todos los procedimientos e intervenciones propuestas, con inclusión de las dosis de medicamentos que se usarán y la duración proyectada del tratamiento;
  • un plan estadístico en que se indique el número de personas que participarán;
    los criterios para discontinuar el estudio, y
  • los criterios que determinan la admisión y retire de cada uno de los participantes, con inclusión de detalles completos del procedimiento para obtener el consentimiento informado.

Además, el protocolo debe:

  • contener información para establecer la seguridad de cada procedimiento e intervención propuesta, y de cualquier medicamento, vacuna o dispositivo que se someterá a prueba, con inclusión de los resultados de trabajos de investigación pertinentes realizados en laboratorios y en animales;
  • especificar los posibles beneficios para los participantes y los posibles riesgos de los procedimientos propuestos;
  • indicar las medidas y documentos que se proponen utilizar para obtener el consentimiento informado, o, cuando dicho consentimiento no se pueda solicitar, indicar qué otros medidas se usarán para obtener la conformidad y cómo se propone proteger los derechos y asegurar el bienestar de los participantes;
  • demostrar que el investigador tiene la debida capacidad y experiencia, o, cuando sea necesario, que trabaja con un supervisor competente, y que tiene acceso a recursos adecuados para realizar la investigación en forma eficiente y sin riesgos;
  • describir las medidas propuestas para proteger la confidencialidad durante el procesamiento y publicación de los resultados del estudio, y
  • remitirse a toda otra consideración ética que pueda estar en juego, y señalar que se respetarán las disposiciones de la Declaración de Helsinki.
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