Facultad de Medicina: Acreditado primer centro nacional para realizar estudios de bioequivalencia de medicamentos 'in vivo'

El concepto "genérico", que determina si un medicamento "similar" al "innovador" ofrece la misma eficacia terapéutica, es frecuentemente utilizado en las farmacias de nuestro país para recurrir a una alternativa más económica de aquella recetada por el médico de cabecera. Sin embargo, su uso en Chile no estaba certificado con estudios científicos y clínicos que garantizaran la salud de la población, como ocurre en la gran mayoría del planeta por acuerdos internacionales de la Organización Mundial de la Salud.

Esta situación, afortunadamente para la salud del país, comenzará a revertirse, pues a partir del 17 de agosto de 2009 el Centro de Investigaciones Farmacológicas y Toxicológicas (IFT) de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile cuenta con la acreditación del Instituto de Salud Pública de Chile para realizar los estudios de biodisponibilidad comparativa para establecer bioequivalencia entre medicamentos similares y su innovador (referencia) respectivo -aquel de origen de industria farmacéutica que sale primero al mercado, luego de demostrar sus efectos terapéuticos bajo protocolos de investigaciones científicas y clínicas internacionales-.

Para el Director de este centro, Dr. Iván Saavedra, este paso es muy significativo para el desarrollo del país, pues se trata -a su juicio- de una materia en que, si bien esta Casa de Estudios venía investigando con éxito desde 1986 y prestando servicios acreditados para industrias que venden en el extranjero, el Estado chileno estaba quedando atrás en políticas públicas para la bioequivalencia.

A la luz de los problemas que se presentaron con la venta de un similar del Tamoxifeno, medicamento para el tratamiento del cáncer de mama, que no producía efectos terapéuticos, el ISP clausuró el laboratorio involucrado y se aceleró en Chile la discusión de una ley que reglamentara la necesidad de contar con centros de certificación de genéricos para productos farmacéuticos nacionales.

Una vez promulgada dicha ley, la Universidad de Chile se convirtió en la única institución del país que contaba con laboratorios especializados y experiencia acreditada en el extranjero en esta materia, razón por la cual se sometió al proceso de acreditación en el ISP, organismo que a través de sus inspectores realizó una serie de auditorías las que derivaron en observaciones y recomendaciones que fueron subsanadas a la brevedad, permitiendo certificar a este centro para la realización de las etapas clínicas, bioanalíticas (análisis de medicamentos en fluidos biológicos) y estadística (análisis estadístico/farmacéutico) de los estudios de bioequivalencia.

"Una vez más la U. de Chile es la primera en el país"

El Dr. Saavedra destacó que esta acreditación va a tener un impacto importante para el país.

"En el plano de la extensión universitaria y del apoyo que la Universidad de Chile entrega al desarrollo de su país, este es el primer laboratorio aprobado en esta materia. Con ello se demuestra que la Universidad de Chile está al servicio del país, que se preocupa por su desarrollo y se involucra plenamente en el bienestar de la población".

En segundo lugar destacó que este hito "demuestra que una universidad estatal como esta Casa de Estudios puede relacionarse muy bien con la industria farmacéutica, en este caso, y con la industria, en general, para ayudarlos a sacar los mejores productos y que sean cada vez de mejor calidad. Entonces vemos que las universidades estatales sirven. Algunos dicen que ellas piden demasiada plata, pero es porque sirven a la sociedad".

El académico agregó que los laboratorios que componen este centro "son de excelencia en esta tecnología y esta disciplina, de manera tal que continúa su camino de entrenar estudiantes a nivel de pre y postgrado. Aquí se están preparando Doctores, Magísteres y Diplomados que van a ir a trabajar en este tema".

Otro valor de este centro, explicó su Director, es que se realiza investigación científica en farmacocinética (estudio del fármaco en el organismo) y en farmacogenética (cómo responden las personas, según su genética a los fármacos).

Finalmente, destacó que esta unidad produce recursos a la Universidad. Aunque precisó que estos eran modestos, valoró que puedan aportar dinero a través del trabajo con empresas, cuyos cobros "son bastantes moderados respecto de lo que podría tarifar una empresa privada porque la Universidad de Chile no tiene fines de lucro. Estos ingresos se utilizan en nuestro personal y reinverción en investigación científica", aclaró el académico.

Para que la salud llegue a todos

El Dr. Luis Quiñones, Subdirector del centro, se refirió al rol social que cumple esta Casa de Estudios, donde el aporte de este laboratorio recientemente acreditado por la ISP significa un avance en el camino de garantizar igualdad y calidad en la salud de la población.

"El tema que hay detrás en esta materia es qué tipo de medicamentos consumen finalmente las personas de escasos recursos. Quienes tienen capacidad de compra adquieren el innovador, aunque su valor pueda ser muy alto, porque el médico le garantiza su calidad. Sin embargo, para una persona de escasos recursos este medicamento es inalcanzable, por lo que normalmente pide una alternativa. Hasta la fecha, el médico no contaba con herramientas para asegurar que un similar sea igual de bueno y esté probado. Así, puede ocurrir que las personas de escasos recursos estén consumiendo algo ineficaz e inclusive hasta algo tóxico, como también puede ser que sea bueno, pero si no hay herramienta para probarlo, no hay como saberlo", explicó el Dr. Quiñones para ahondar en el impacto del aporte que realizará desde ahora este laboratorio.

De acuerdo con la ley vigente, precisó el subdirector del centro, actualmente se exige la acreditación de bioequivalencia en cerca de 60 principios activos (drogas) y se espera que el número vaya incrementándose por el bien de la salud de la población.

En la legislación actual, comentó el Dr. Quiñones, aún quedan materias pendientes por abordar. Tal es el caso de una reglamentación para el uso de estas pruebas de acreditación solicitadas por la industria farmacéutica, en términos de poder publicitarlas y que la población pueda informarse de cuáles medicamentos efectivamente son comprobadamente "genéricos". Por el momento, son los laboratorios farmacéuticos quienes están habilitados para informar a los médicos de los estudios de acreditación realizados en sus medicamentos, para que puedan considerarlos en la lista de prescripciones posibles.

En tanto, el Centro Laboratorio de Investigaciones Farmacológicas y Toxicológicas de la Universidad de Chile incluye ahora a nuestro país en la lista de naciones que ya lo han acreditado para estas tareas, como son Ecuador, Costa Rica, Colombia, Perú Venezuela y Tailandia.